Dokumenten­lenkung mit enaio®: immer die gültige Version, jeder Nachweis sofort.

Dokumentenlenkung, auch „gelenkte Dokumente“ oder „Document Control“, legt fest, wie Dokumente im Unternehmen erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, revisioniert und archiviert werden. Ziel ist, dass immer nur gültige Versionen im Umlauf sind und jeder Schritt nachvollziehbar bleibt. Sie ist ein Kernbestandteil jedes zertifizierten Qualitätsmanagementsystems.

Nichts. Die Demo ist kostenlos und unverbindlich. Sie sehen die Lösung anhand Ihrer Dokumenttypen, stellen Ihre Fragen und erhalten eine Einschätzung, wie Sie am sinnvollsten starten. Auf Wunsch stimmen wir anschließend einen Test mit Ihren eigenen Dokumenten ab.

Typischerweise QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs), Formulare, Prüfvorschriften, Spezifikationen und technische Dokumente. Welche Dokumente Sie lenken, legen Sie selbst fest. In der Lösung steuern Sie die Abläufe je Dokumenttyp.

Bei wenigen Dokumenten kann ein sorgfältig gepflegtes manuelles System funktionieren. Mit wachsender Dokumentenzahl, mehreren Standorten oder Schulungspflichten steigt der Aufwand jedoch schnell, und jede Lücke wird im Audit sichtbar. Eine Software übernimmt Versionierung, Fristen, Verteilung und Nachweise automatisch.

Ja. Liegen Ihre Dokumente auf einem Fileserver und gibt es eine Excel-Liste mit den Metadaten, ist das eine gute Ausgangslage: Die Liste dient als Steuertabelle, die Metadaten werden importiert und die Dateien automatisch zugeordnet. PDFs lassen sich beim Import erzeugen, alle Dokumente werden volltextindiziert. Unterschriebene Papieroriginale können eingescannt und beigelegt werden. Erfahrungsgemäß bleibt ein kleiner Rest von etwa 10 Prozent, der manuell nachbearbeitet wird.

Ja. Autoren und QM bearbeiten die Dokumente wie gewohnt in Microsoft Word, auf Basis Ihrer Vorlagen. Anwender sehen die gültige Fassung als schreibgeschütztes PDF. Mit enaio® word-sync werden Angaben wie Dokumentnummer, Titel und Version automatisch in das Dokument übernommen.

Mit der Freigabe verteilt ein Workflow die neue Version an den festgelegten Schulungskreis. Jede Person bestätigt das Lesen per elektronischer Signatur, auf Wunsch mit einem kurzen Verständnistest. Präsenzschulungen plant und dokumentiert der Trainer im System. Der Schulungsstatus je Dokument und Mitarbeitendem ist jederzeit abrufbar.

Ja. Die Lösung ist darauf ausgelegt, die Anforderungen an die Lenkung von Dokumenten aus ISO 9001, ISO 13485, EU-MDR und GMP abzubilden. Audit Trail, elektronische Signatur, Versionierung sowie Rollen und Rechte sind integriert. Für GxP-Umgebungen ist sie optional validierbar, das Dokumentenset zur Validierung liefern wir mit.

Die Best-Practice-Lösung ist vorkonfiguriert und damit direkt einsetzbar. Viele Kunden arbeiten schon nach kurzer Zeit produktiv. Wie lange es bei Ihnen dauert, hängt vor allem von Dokumentenbestand, Anpassungen und einer eventuellen Validierung ab. Eine realistische Einschätzung erhalten Sie in der Demo.

Ja. Auf derselben Plattform ergänzen Sie zum Beispiel Controlled Printing, Technische Dokumentation (DHF/DMR), Change Management, Deviation und CAPA oder Reklamationsmanagement bis hin zum kompletten eQMS. Nutzen Sie enaio® bereits, erweitern Sie Ihr bestehendes System.

Beides ist möglich: in Ihrer eigenen Infrastruktur oder in der Cloud. So passt der Betrieb zu Ihren IT-, Sicherheits- und Compliance-Vorgaben.