eQMS mit enaio®: Qualität digital steuern und jederzeit auditbereit sein.
Dokumentenlenkung, Schulungen, CAPA, Change Control, Audits und Lieferanten auf einer Plattform statt verteilt auf Excel, E-Mail und Papierakten.
- Alle Qualitätsprozesse auf einer Plattform, modular startbar
- Audit Trail, Versionierung und elektronische Signatur
- Validierung nach GAMP, auf Wunsch komplett begleitet
Ihre persönliche eQMS-Live-Demo
Sechs kurze Klicks, dann zeigen wir Ihnen genau Ihre Prozesse im System.
Welcher Bereich hat für Sie gerade Priorität?Frage 1 von 6
Qualitätsverantwortliche aus Pharma und Medizintechnik setzen auf enaio®
Kommt Ihnen das bekannt vor?
Qualitätsprozesse wachsen oft über Jahre. Das funktioniert, bis das nächste Audit ansteht, ein Standort dazukommt oder eine Abweichung eskaliert.
Welche Version gilt?
SOPs und Arbeitsanweisungen liegen in mehreren Fassungen auf dem Fileserver und in E-Mail-Anhängen.
CAPA in Excel-Listen
Maßnahmen, Fristen und Verantwortliche stehen in Tabellen, die nur eine Person wirklich überblickt.
Schulungsnachweise im Ordner
Wer wurde wann auf welche Version geschult? Die Antwort kostet jedes Mal Zeit.
Audits als Großprojekt
Nachweise werden aus vielen Quellen zusammengesucht, statt auf Knopfdruck bereitzustehen.
Freigaben per E-Mail
Prüfungen und Freigaben sind schwer nachvollziehbar, und das bei jeder Inspektion aufs Neue.
Jeder Standort arbeitet anders
Ohne zentrale Plattform entstehen Insellösungen statt einheitlicher Prozesse.
In regulierten Branchen gilt: Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht durchgeführt.
Ein eQMS, in dem alles zusammenhängt
Das eQMS auf Basis von enaio® bündelt qualitätsrelevante Dokumente, Workflows, Aufgaben und elektronische Akten auf einer zentralen Plattform. Modular erweiterbar und über Schnittstellen in Ihre bestehende Systemlandschaft integrierbar.
- Ein System statt Insellösungen und Excel-Listen
- Modularer Einstieg, Schritt für Schritt erweiterbar
- Anbindung an SAP S/4HANA, proALPHA, Microsoft Dynamics
Eine Plattform.
So greifen die Prozesse ineinander, zum Beispiel:
Abweichung erfasst
Zentral gemeldet, bewertet und dokumentiert
CAPA ausgelöst
Maßnahme mit Verantwortlichem und Frist
SOP geändert
Über Change Control geprüft und freigegeben
Schulung zugewiesen
Automatisch an alle betroffenen Mitarbeitenden
Auditbereit
Lückenloser Nachweis mit Audit Trail
Was sich mit dem eQMS ändert
Alle Qualitätsprozesse. Eine Plattform.
Starten Sie mit einem Modul und erweitern Sie Schritt für Schritt, ohne Systemwechsel.
Dokumente & Schulungen
Dokumentenlenkung
SOPs, Arbeitsanweisungen und Spezifikationen erstellen, prüfen, freigeben, revisionieren und außer Kraft setzen. Inklusive automatischer Erinnerung an fällige Revisionen und Controlled Printing mit Wasserzeichen.
Trainingsmanagement
Mit jeder Freigabe erhalten die betroffenen Mitarbeitenden automatisch ihre Schulung. Lesebestätigungen und Verständnisfragen belegen, wer wann auf welche Version geschult wurde.
Technische Dokumentation
Technical Files und Dossiers über den gesamten Produktlebenszyklus lenken: von Entwicklung und Freigabe bis Produktion und Post-Market Surveillance.
Abweichungen, Änderungen & Risiken
Deviation & CAPA
Abweichungen zentral erfassen, Ursachen analysieren und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen lückenlos nachverfolgen. Mit Auswertungen zur Erkennung von Häufigkeiten.
Change-Management
Änderungen an Prozessen, Produkten, Anlagen oder Lieferanten kontrolliert bewerten, Risiken prüfen, Maßnahmen planen, freigeben und dokumentieren.
Risiko-Management
Risiken frühzeitig erfassen, einheitlich bewerten und geeignete Maßnahmen nachvollziehbar steuern.
Audits, Lieferanten & Reklamationen
Auditmanagement
Audits strukturiert planen, durchführen und dokumentieren. Feststellungen direkt mit Maßnahmen verknüpfen und Nachweise zentral nachverfolgen.
Supplier-Quality-Management
Lieferanten qualifizieren, bewerten und qualitätsrelevante Maßnahmen nachvollziehbar steuern.
Reklamations-Management
Reklamationen schneller erfassen, Ursachen auswerten und Erkenntnisse für Produkt- und Prozessverbesserungen nutzen.
Produktion & Integration
Geräte- & Prüfmittel-Management
Wartungs-, Kalibrier- und Prüftermine einhalten, den Gerätestatus überblicken und gesperrte Prüfmittel vermeiden.
Herstell- & Chargendokumentation
Papierbasierte Herstell- und Chargendokumentation per QR- und Barcode digitalisieren, Erfassungsfehler reduzieren, Nachweise schneller bereitstellen.
Anbindung an Ihr ERP
Qualitätsdaten über Schnittstellen zu SAP S/4HANA, proALPHA oder Microsoft Dynamics direkt mit Artikeln, Chargen, Lieferanten und Aufträgen verknüpfen.
Sehen Sie Ihre eigenen Prozesse im eQMS
In der kostenlosen Live-Demo zeigen wir Ihnen, wie Ihre Dokumentenlenkung, CAPA oder Audits mit enaio® aussehen. Unverbindlich und ohne Vorbereitung auf Ihrer Seite.
Für GxP entwickelt. Validierung aus einer Hand.
Unsere Best-Practice-Lösungen sind für GxP-Bedingungen entwickelt und auf die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 ausgelegt. Validierungsunterlagen nach GAMP stellen wir bereit, und auf Wunsch begleiten wir die komplette Computer System Validation (CSV) einschließlich Validation Master Plan.
Lückenloser Audit Trail
Jede Änderung, Prüfung und Freigabe wird protokolliert: wer, was, wann.
Elektronische Signatur
Freigaben rechtssicher und ortsunabhängig digital unterschreiben.
Datenintegrität
Revisionssichere Archivierung und vollständige Integrität der Daten.
Validierungsunterlagen
URS, FS, IQ und OQ nach GAMP, inklusive Begleitung des Validierungsprozesses.
Rollen & Rechte
Feingranulare Berechtigungen: Jeder sieht genau das, was er sehen darf.
Deutsch & Englisch
Mehrsprachig im Standard, ideal für internationale Standorte.
Konformität entsteht immer im Zusammenspiel von System, Prozessen und Validierung. Wir begleiten Sie bei allen drei.
Was Kunden aus regulierten Branchen sagen
Echte Stimmen von Unternehmen, die ihr Qualitätsmanagement mit enaio® digitalisiert haben.
„Die Nutzung von enaio® und den QM BPLs hat unsere Prozesse deutlich effizienter und überschaubarer gemacht. Gleichzeitig sorgt das System für mehr Transparenz gegenüber den Kolleg:innen, auch an anderen Standorten und reduziert die Notwendigkeit der Papierablage erheblich.“
„Mit enaio® eDMS haben wir eine zentrale Wissensplattform geschaffen, die alle relevanten Dokumente bündelt und Informationen schnell auffindbar macht. Workflows und Protokolle stärken dabei unsere Compliance. Zukünftig erwarten wir durch Change- und Deviation-Management noch effizientere sowie transparente Prozesse.“
„enaio® in Verbindung mit der BPL Dokumentenlenkung ermöglicht uns Dokumente einfach und sicher freizugeben und jederzeit den gesamten Prozess im Blick zu haben. Dies umfasst auch die Vertragsablage unserer Lieferanten.“
„Mit enaio® gewinnen wir die Freiheit, Vorgabedokumente jederzeit und ortsunabhängig einzusehen, zu erstellen, zu prüfen und effizient zu genehmigen – und unterstützen so eine moderne, digitale Arbeitsweise inklusive Homeoffice.“
„enaio® als unternehmensweite Lösung, ist bereits in China, Deutschland und der Schweiz erfolgreich installiert. Die Projektumsetzung war für uns durchweg überzeugend – von Start des Projektes bis heute. In jeder Phase des Projektes wurden wir von kompetenten Ansprechpartnern und einer stets angenehmen Kommunikation begleitet.“
„Ein Qualitätsmanagement, das verbindet! Mit dem Einsatz der enaio® Best-Practice-Lösungen sind wir in der Lage übergreifende Prozesse effizient und transparent umzusetzen.“
In drei Schritten zu Ihrem eQMS
- 1
Kostenlose Live-Demo
Sie erzählen uns von Ihren Prozessen, wir zeigen Ihnen, wie sie im eQMS aussehen. Online und unverbindlich.
- 2
Ihr Einstiegsplan
Gemeinsam legen wir fest, mit welchem Modul Sie starten. Meist dort, wo heute der größte Aufwand entsteht.
- 3
Schnell produktiv
Vorkonfigurierte Best-Practice-Lösungen statt Individualentwicklung: Einzelne Module waren bei Kunden im Standard bereits nach 14 Tagen umgesetzt.
KI-Unterstützung mit lumee®
lumee® ergänzt Ihr eQMS um KI-Funktionen für die tägliche Arbeit mit qualitätsrelevanten Informationen. Die KI nutzt ausschließlich Ihre unternehmenseigenen Daten, berücksichtigt bestehende Berechtigungen und zeigt die Quelle jeder Antwort.
In regulierten Prozessen sollten KI-generierte Antworten stets anhand der Originalquellen geprüft werden.
Zusammenfassen
Wichtige Inhalte aus SOPs, Auditberichten und Spezifikationen schneller erfassen.
Recherchieren
Gezielt Informationen finden, übergreifend in allen relevanten Dokumenten.
Vergleichen
Dokumente und Inhalte einfach miteinander vergleichen.
Ihr Spezialist für Qualitätsmanagement in regulierten Branchen
OPTIMAL SYSTEMS Bielefeld digitalisiert seit 2006 dokumenten- und prozessbasierte Abläufe, mit klarem Schwerpunkt auf Qualitätsmanagement und regulierten Branchen wie Medizintechnik, Pharma und Chemie.
Als eigenständige Gesellschaft der OPTIMAL SYSTEMS Gruppe, seit 2020 Teil der KYOCERA Document Solutions Group, verbinden wir eine etablierte Plattform mit persönlicher Betreuung durch feste Ansprechpartner in Bielefeld.
eQMS in Pharma und Medizintechnik
Was ein eQMS leisten muss, welche Anforderungen GMP, ISO 13485 und MDR stellen und worauf Sie bei Auswahl und Einführung achten sollten.
- Die Kernfunktionen eines eQMS im Überblick
- 10 Auswahlkriterien, von Validierbarkeit bis Integration
- Erfolgsfaktoren und typische Stolperfallen der Einführung
Antworten auf häufige Fragen
Was ist ein eQMS, und worin unterscheidet es sich von einem DMS?
Ein eQMS (Electronic Quality Management System) ist eine Software, mit der Sie Qualitätsprozesse digital steuern, dokumentieren und überwachen. Ein klassisches DMS verwaltet vor allem Dokumente. Das eQMS bildet zusätzlich die Prozesse rund um Qualität ab: Workflows, Verantwortlichkeiten, Fristen, Eskalationen, elektronische Signaturen, Audit Trails und Auswertungen. Weil das eQMS auf der Plattform enaio® aufsetzt, bekommen Sie beides in einem System.
Was kostet die Live-Demo?
Nichts. Die Demo ist kostenlos und unverbindlich. Sie lernen das System kennen, stellen Ihre Fragen und erhalten eine Einschätzung, wie Sie am sinnvollsten starten. Was Sie danach daraus machen, entscheiden Sie.
Für welche Unternehmen eignet sich das eQMS mit enaio®?
Für alle Unternehmen, die Qualität nachweisen müssen, besonders in Medizintechnik, Pharma und Chemie sowie für deren Zulieferer. Auch Industrieunternehmen mit ISO-9001-Zertifizierung, vielen Kundenaudits oder mehreren Standorten profitieren. Unsere Kunden kommen aus dem Mittelstand und aus Großunternehmen.
Welche Normen und Regularien werden unterstützt?
Die Lösungen sind für GxP-Bedingungen entwickelt und auf die Anforderungen der FDA und der ISO 13485 ausgelegt. Sie unterstützen die Umsetzung von Anforderungen unter anderem aus ISO 9001, EU-MDR und GMP. Audit Trail, elektronische Signatur, Versionierung sowie Rollen- und Rechtekonzepte sind integriert.
Ist das eQMS validierbar?
Ja. Wir stellen Validierungsunterlagen nach GAMP bereit, zum Beispiel URS, FS, IQ und OQ. Auf Wunsch begleiten wir den vollständigen Validierungsprozess (Computer System Validation) einschließlich Validation Master Plan. Unser Tipp: Die Validierung von Projektbeginn an mitplanen, nicht erst am Ende.
Müssen wir alle Module auf einmal einführen?
Nein, und davon raten wir auch ab. Ein schrittweiser Einstieg ist in der Praxis meist erfolgreicher. Ein bewährter Start sind Dokumentenlenkung und Trainingsmanagement. CAPA, Change-Management, Auditmanagement und weitere Module ergänzen Sie anschließend auf derselben Plattform.
Wie schnell können wir starten?
Die Best-Practice-Lösungen sind standardisiert und vorkonfiguriert. Einzelne Lösungen wurden bei Kunden im Standard innerhalb von 14 Tagen umgesetzt, zwischen Softwaretest und produktiver Nutzung lag teilweise nur ein Monat. Wie lange es bei Ihnen dauert, besprechen wir gern in der Demo.
Lässt sich das eQMS an unser ERP-System anbinden?
Ja. Über Schnittstellen zu ERP-Systemen wie SAP S/4HANA, proALPHA oder Microsoft Dynamics verknüpfen Sie Qualitätsdaten direkt mit Artikeln, Chargen, Lieferanten, Produktionsaufträgen und Reklamationen. Weitere Systeme lassen sich über die REST-Schnittstelle von enaio® anbinden.
Wir nutzen enaio® bereits. Können wir das eQMS ergänzen?
Ja. Das eQMS basiert auf enaio®. Sie erweitern Ihre bestehende Plattform um die Qualitätsprozesse, die Sie brauchen.
Läuft das System in der Cloud oder bei uns?
Beides ist möglich: in Ihrer eigenen Infrastruktur oder in der Cloud. So passt der Betrieb zu Ihren IT-, Sicherheits- und Compliance-Vorgaben.
Machen Sie Ihr Qualitätsmanagement bereit für das nächste Audit
Erleben Sie das eQMS auf Basis von enaio® in einer persönlichen Live-Demo. Gemeinsam betrachten wir Ihre Qualitätsprozesse und zeigen, wie sie sich zentral und durchgängig digital abbilden lassen.
- Kostenlos und unverbindlich
- Zugeschnitten auf Ihre Prozesse und Normen
- Persönlicher Ansprechpartner aus Bielefeld
Ihre persönliche eQMS-Live-Demo
Sechs kurze Klicks, dann zeigen wir Ihnen genau Ihre Prozesse im System.
Welcher Bereich hat für Sie gerade Priorität?Frage 1 von 6